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《藥品注冊管理辦法》28號令

《藥品注冊管理辦法》局令第28號 《藥品注冊管理辦法》局令第17號

共15章177條 共16章211條

第一章 總 則 第一章 總 則

第一條 為保證藥品的安全,、有效和質量可控,，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）,、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）,，制定本辦法,。 第一條 為保證藥品的安全,、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）,、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法,。 增加一條：《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）

第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗,、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批,、注冊檢驗和監(jiān)督管理,，適用本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內申請進行藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)或者進口,、進行相關的藥品注冊檢驗以及監(jiān)督管理,，適用本辦法。

第三條 藥品注冊,，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性,、有效性,、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程,。

第三條 藥品注冊,，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序,，對擬上市銷售的藥品的安全性,、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價,，并決定是否同意其申請的審批過程,。 用詞有變化

第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥,，對創(chuàng)制的新藥,、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥,，對創(chuàng)制的新藥,、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應急所需的藥品實行快速審批。 用詞有變化

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作,，負責對藥物臨床試驗,、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作,，負責對藥物臨床試驗,、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。

省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整性,、規(guī)范性和真實性進行審核,，并組織對試制的樣品進行檢驗。

第六條 藥品注冊工作應當遵循公開,、公平,、公正的原則。國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制,、責任追究制

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