考證需要考：藥品購銷員資格證和上崗證,。首先到當?shù)蒯t(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能鑒定站考藥品購銷員執(zhí)業(yè)資格證,，然后到當?shù)厮幈O(jiān)局考上崗證。
都不難考,，《藥事法規(guī)》看兩遍就能過了,。上崗證更好考，你所在企業(yè)幫你聯(lián)系考試,，一般在電腦上考,，考一遍過不去，你還可以再考一次,。
做業(yè)務時需要隨身帶：藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證,、營業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP證書,、（加蓋公章的復印件）法人委托書,、本人身份證。
首營品種（藥廠銷售員）還要帶該藥品的批準文號,、質(zhì)量標準,、近期檢驗報告書（加蓋公章的復印件）、該藥品的最小包裝,、標簽,、說明書（原件）

（醫(yī)藥）市場營銷與中藥學哪個就業(yè)前景好些

我覺得中藥,，社會需求量大，也算是一門技術(shù),，如果今后能從事這方面挺好的,。
不過現(xiàn)在很多醫(yī)院都是要全日制本科學歷才招，不過如果你有能力和人脈的話進去就不難
市場營銷的話,，如果你今后不想從事銷售行業(yè)就沒必要去讀

自然人是否有藥品代理銷售資質(zhì),？

藥品不同于普通商品，其關(guān)系到每位公民的生存健康,，從而也就決定了藥品市場明顯區(qū)別于一般的商品市場,。藥品市場除了要遵從和符合市場經(jīng)濟的一般規(guī)律外，有其自身的特殊性,。如對交易安全和有序的格外強調(diào),，需要借助國家這只強有力的“手”的參與，得以確立協(xié)調(diào)發(fā)展的醫(yī)藥市場秩序,。因此,，在建立和健全現(xiàn)代藥品市場的過程中，醫(yī)藥行業(yè)離不開法律體系的完善和嚴格的市場準入制度的確立,。我國《行政許可法》第十二條規(guī)定,，直接關(guān)系公共安全、人身健康,、生命財產(chǎn)安全的重要設(shè)備,、設(shè)施、產(chǎn)品,、物品,，需要按照技術(shù)標準、技術(shù)規(guī)范,，通過檢驗,、檢測、檢疫等方式進行審定的事項可以設(shè)定行政許可,。同時,，我國法律明確要求，從事醫(yī)藥生產(chǎn)或經(jīng)營的企業(yè)或個人必須具備一定的主體資格條件,，如我國《藥品管理法》第七條和第十四條規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)過藥監(jiān)部門審查批準,，并取得相關(guān)許可證，方才具備營業(yè)資格,。此外,，伴隨藥品市場的逐步發(fā)展和完善，醫(yī)藥企業(yè)代理銷售制度也有其存在必要。這是市場經(jīng)濟發(fā)展的自然結(jié)果,。但代理銷售行為應受一定的限制,。《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》即規(guī)定了對藥品銷售人員的監(jiān)督管理,。藥品銷售人員必須符合規(guī)定的從業(yè)條件,，應當具有一定的文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓,。這樣,，無論從理論要求還是法律規(guī)定看，從事藥品經(jīng)營的企業(yè)或個人都必須具備一定的條件,。只有獲得了市場主體資格,，才能進入藥品市場進行藥品交易。 參與藥品生產(chǎn),、經(jīng)營的企業(yè)和個人具備相應資質(zhì)和條件后，還需要遵照法定的經(jīng)營程序和要求,?！端幤饭芾矸ā芳捌洹秾嵤l例》，尤其是《藥品流通監(jiān)督管理辦法》嚴格規(guī)范了藥品經(jīng)營行為,，明確規(guī)定了藥品采購渠道,，限定在前述有資格的市場主體之間。而且法律規(guī)范從正反兩面強調(diào)了經(jīng)營程序和規(guī)則,。如《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定,，嚴禁鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將采購藥品委托、承包給個人,；第三十五條禁止藥品銷售人員兼職其它企業(yè)進行藥品購銷活動,。第三十八條還明確規(guī)定，藥品銷售人員銷售藥品時,，必須出具加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件等相關(guān)證件,。這些經(jīng)營程序方面的規(guī)定，有利于藥品市場的整體管理和有序發(fā)展,，防止藥品交易混亂,，假藥、劣藥流通市場,。 本案中,，吳某擔任康鑫公司的銷售代理，只是說明其具備代理銷售該家公司藥品的資格,。根據(jù)法律規(guī)定,，其應當在公司的委托授權(quán)范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動，并且其行為后果由委派或聘用的企業(yè)承擔法律責任。如同法律對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的限制一樣,，法律規(guī)范也明確規(guī)定藥品銷售人員不能再同時為另外的藥品廠家代理銷售藥品,，進行藥品購銷活動。因此,，吳某在2003年2月到9月代理銷售康鑫公司藥品期間,，數(shù)次購銷中宏公司藥品，從事營利性行為,，并不具備這些經(jīng)營行為的經(jīng)營資格,，并不具有中宏公司的藥品經(jīng)營資格，吳某這種“腳踏兩只船”的經(jīng)營行為,，明顯違反了現(xiàn)行法律規(guī)定,。 通過這起案件，我們可以看出,，我國的醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥市場在逐漸完善,，醫(yī)藥領(lǐng)域的法律體系也在不斷健全。與此同時,，還應看到法律的局限,，法律有其滯后性。隨著市場經(jīng)濟的不斷發(fā)展,，有人認為,，藥品代理銷售人員只能代理銷售一家企業(yè)的藥品的規(guī)定可能會限制市場的生機和活力，應該修改,。據(jù)悉,，有關(guān)部門正在修訂《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。至于藥品代理銷售人員能否兼銷多家企業(yè)的藥品,，相信修訂后的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》會有明確規(guī)定,。===============《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第一章 總 則 第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序,，保證藥品質(zhì)量,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,，制定本辦法,。 第二條 本辦法適用于所有從事藥品購銷的單位和個人。 第三條 地方各級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)本辦法的實施與監(jiān)督,；國家藥品監(jiān)督管理局負責對重大,、復雜的違法經(jīng)營案件組織查處，并負責對地方各級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本辦法的情況進行監(jiān)督,。 第四條 藥品監(jiān)督管理部門鼓勵和保護任何單位和個人對藥品流通實施的社會監(jiān)督,。對違反本辦法的行為，任何單位和個人都有權(quán)檢舉和控告。第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理 第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,。 第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動,。辦事機構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機構(gòu)所為活動,，由設(shè)立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔法律責任,。 第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動： （一）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員,、診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員,、個體診所； （二）在非法藥品市場或其它集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,； （三）將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位,； （四）銷售更改生產(chǎn)批號的藥品； （五）銷售說明書,、標簽不符合規(guī)定的藥品,； （六）銷售違反藥品批準文號管理規(guī)定的藥品； （七）法律,、法規(guī)禁止的其它情況,。 第八 禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以償還債務,、貨款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品。第三章 藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理 第九條 從事藥品經(jīng)營,，必須按照《藥品管理法》的規(guī)定,，取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照。否則,，不得從事藥品經(jīng)營業(yè)務,。第十條藥品批發(fā)經(jīng)營，必須建有真實,、完整的藥品購銷記錄,。藥品購銷記錄必須記載：購、銷日期,；購,、銷對象；購,、銷數(shù)量,；藥品品名、規(guī)格,、生產(chǎn)批號,、生產(chǎn)單位、批準文號和經(jīng)辦人、負責人簽名及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容,。藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期一年,，但不得少于三年。對無藥品購銷記錄的,，按本辦法第四十七條規(guī)定處理,。第十一條 第十一條 藥品零售企業(yè)必須建有真實、完整的藥品購進記錄,。藥品購進記錄的記載項目,，按照第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期一年,，但不得少于兩年,。處方藥、非處方藥的零售依《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行,。 第十二條 未經(jīng)批準,，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務；藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務,。 第十三條 藥品經(jīng)營,，不得有下列活動： （一）偽造藥品購銷或購進記錄； （二）與無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所進行違反本辦法規(guī)定的藥品購銷活動,； （三）參與非法藥品市場或其它集貿(mào)市場交易或向其提供藥品,； （四）沒有憑醫(yī)生處方向消費者出售處方藥；（五）法律,、法規(guī)禁止的其它情況,。 第十四條 禁止藥品經(jīng)營企業(yè)向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位以償還債務,、貨款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品,。 第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得向任何單位和個人提供經(jīng)營柜臺、攤位,、發(fā)票,、納稅及證、照等,，為其經(jīng)營藥品提供條件,，出租、出借,、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,。 第十六條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的,，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,，不得自行作銷售或退、換貨處理,。進口藥品在進口檢驗時發(fā)現(xiàn)上述藥品的,，依照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。 第十七條 藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店,，必須分別取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,。 第十八條 除國家批準設(shè)立的中藥材專業(yè)市場外，嚴禁開辦各種形式的藥品集貿(mào)市場,。 第十九條 中藥材專業(yè)市場禁止銷售中藥材以外的藥品,，禁止銷售中藥飲片和國家禁止在中藥材專業(yè)市場銷售的中藥材。 第二十條 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售地產(chǎn)中藥材,，國家另有規(guī)定的除外,。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場禁止銷售中藥材以外的其它藥品。 第二十一條 嚴禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動,。有下列情況之一的,，按無證經(jīng)營處理： （一）有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營的； （二）非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的,； （三）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的,； （四）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反本辦法第二十八條規(guī)定，未經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意代購藥品的,； （五）非法收購藥品的,； （六）獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的； （七）無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的,，借藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營的； （八）沒有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事進口藥品國內(nèi)銷售的,； （九）違反本辦法第五條,、第六條第一款規(guī)定的； （十）違反本辦法第三十條第一款規(guī)定的,； （十一）法律,、法規(guī)禁止的其它情況。 第二十二條 已獲《進口藥品注冊證》的進口藥品在國內(nèi)市場銷售,，國外制藥廠商必須選定中國合法的進口藥品國內(nèi)銷售代理商,。 第二十三條 經(jīng)銷進口藥品，必須按照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定出具加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章的進口藥品注冊證,、口岸藥檢所的藥品檢驗報告書復印件,。 第二十四條 進口藥品的國內(nèi)銷售代理商必須向國家藥品監(jiān)督管理局備案,。備案事項如有變更，必須辦理變更手續(xù),。 第二十五條 進口藥品在國內(nèi)銷售,，必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的,，所在地的省級藥品檢驗機構(gòu)可以進行檢驗,。必要時，可向中國藥品生物制品檢定所索取該品種的標準品和標準進行檢驗或就近轉(zhuǎn)口岸藥檢機構(gòu)檢驗,。第四章 藥品采購的監(jiān)督管理 第二十六條 藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu)必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)采購藥品,。嚴禁從其它渠道采購藥品。采購中藥材的除外,。 第二十七條 城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所不得設(shè)置藥房,，不得從事藥品購銷活動。 第二十八條 鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所所用藥品,，應就近從藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點采購,；無藥品經(jīng)營企業(yè)的或延伸網(wǎng)點的，可經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意后,，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購,。嚴禁從其它渠道采購藥品。 第二十九條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所需藥品和代為采購的藥品,，必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)采購,，嚴禁從其它渠道采購藥品。 第三十條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所采購藥品,，除必要的合理費用外,，不得進行經(jīng)營性銷售。 嚴禁鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將采購藥品委托,、承包給個人,。 第三十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員不得從事下列采購活動： （一）向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購藥品,； （二）從非法藥品市場采購藥品； （三）采購醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,； （四）向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品,； （五）違反本辦法第二十八條、第二十九條規(guī)定的渠道采購藥品,； （六）法律,、法規(guī)禁止的其它情況,。 第三十二條 采購藥品，必須建有真實,、完整的藥品購進記錄,。藥品購進記錄的記載項目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行,。 違反本辦法第十一條和本條規(guī)定,，沒有藥品購進記錄的，按照本辦法第四十七條規(guī)定處理,。 第三十三條 藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu)采購進口藥品，必須向進口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取進口藥品注冊證和口岸藥檢所的進口藥品檢驗報告書復印件,，并加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章,，以留存?zhèn)洳椤５谖逭?藥品銷售人員的監(jiān)督管理 第三十四條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)銷售人員在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為,，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔法律責任,。 第三十五條 藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進行藥品購銷活動,。 第三十六條 從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須符合下列條件： （一）具有高中以上文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓,； （二）在法律上無不良品行記錄,。 第三十七條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責藥事法規(guī)培訓的管理,，市級藥品監(jiān)督管理部門負責具體實施。 第三十八條 藥品銷售人員銷售藥品時,，必須出具下列證件： （一）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復印件,； （二）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,；委托授權(quán)書應明確規(guī)定授權(quán)范圍。 （三）藥品銷售人員的身份證,。 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須對上述文件進行審驗，并建立審驗記錄,，按本辦法的規(guī)定記入藥品購銷或購進記錄中,。第六章 罰 則 第三十九條 違反本辦法第七條第四項規(guī)定，更改生產(chǎn)批號超過藥品有效期的,，按銷售劣藥,，依《藥品管理法》的規(guī)定處罰,； 違反本辦法第七條第四項規(guī)定，更改生產(chǎn)批號未超過藥品有效期的,，依《藥品管理法》第五十三條規(guī)定處罰,； 違反本辦法第七條第五項規(guī)定，依照《藥品管理法實施辦法》第五十三條的規(guī)定處罰,； 違反本辦法第七條其它規(guī)定銷售藥品的,，處以警告或者并處二萬元至三萬元罰款。 第四十條 違反本辦法第十三條規(guī)定經(jīng)營藥品的,，處以警告或者并處兩千元至三萬元的罰款,。 第四十一條 違反本辦法第三十一條規(guī)定采購藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬元罰款,。 第四十二條 違反本辦法第十五條規(guī)定,，出租、出借,、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的,，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款。 第四十三條 對違反本辦法第十六條規(guī)定,，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款,；如果對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退,、換貨處理的，按照《藥品管理法》關(guān)于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰,；如果對質(zhì)量可疑藥品作銷售或退,、換貨處理，造成藥品監(jiān)督督管理部門無法追查的,，按本辦法第四十七條規(guī)定處理,。 第四十四條 違反本辦法第十二條、第十七條,、第十八條,、第十九條、第二十條,、第二十一條,、第三十五條規(guī)定的，依照《藥品管理法》第五十二條的規(guī)定予以處罰,。 第四十五條 進口藥品國內(nèi)銷售代理商未進行備案從事進口藥品國內(nèi)經(jīng)銷的,，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款。 第四十六條 違反本辦法規(guī)定,，經(jīng)銷,、使用無進口藥品注冊證和檢驗報告書的以及偽造,、更改進口藥品注冊證、藥品檢驗報告書的,，依照《藥品管理法》第五十條和《藥品管理實施辦法》第四十八條規(guī)定處理,。 經(jīng)銷進口藥品在進口藥品注冊證、檢驗報告書復印件上未按規(guī)定加蓋供貨單位公章的以及未按規(guī)定索取《進口藥品注冊證》,、進口藥品檢驗報告書的,，可給予警告或一萬元以下罰款。第四十七條 違反本辦法其它規(guī)定的,，處以警告或者并處一萬元以下的罰款,。 第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門在實施行政處罰時，應當依照職權(quán)責令當事人改正或停止違法行為,。 上級藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責令下級藥品監(jiān)督管理部門改正其不當?shù)男姓袨椤? 第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)行本辦法時,，嚴禁濫用職權(quán)、徇私舞弊,、玩忽職守,。藥品監(jiān)督管理部門及其藥品監(jiān)督人員有上述行為的，對主要負責人和直接責任者要依照有關(guān)規(guī)定嚴肅處理,。構(gòu)成犯罪的,，依法追究其刑事責任。 第五十條 當事人對藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法給予的行政處罰不服的,，可按照有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定申請行政復議或提起行政訴訟。第七章 附 則 第五十一條 本辦法下列用語的含義是： 藥品集貿(mào)市場：系指國家明令禁止的非法從事藥品購銷活動的場所,，包括未經(jīng)批準舉辦的藥品交易會,。它是由多個無證經(jīng)營者或借用合法企業(yè)保護的經(jīng)營者或有證異地經(jīng)營者，相對集中進行獨立的,、分散的藥品現(xiàn)貨采購,、倉儲、保管,、運輸,、銷售活動的場所。 進口藥品國內(nèi)銷售的代理商：是指取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)法人,，依據(jù)其與國外制藥廠商之間所簽定的協(xié)議,，從事進口藥品國內(nèi)銷售代理等業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)。 異地經(jīng)營：是指擅自改變《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》原注冊登記地點從事藥品經(jīng)營活動,。 經(jīng)營范圍：是指《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》規(guī)定的經(jīng)營品種范圍,。 本辦法第七條第六項規(guī)定的違反藥品批準文號規(guī)定的情況，是指按法律規(guī)定未構(gòu)成假劣藥品的行為。 本辦法第二條中所稱的藥品購銷,，不包括個人購買消費藥品的行為。 本辦法所稱城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員,、個體診所不包括鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員和診所,。 本辦法中的市，是指行政區(qū)劃中的地級市,，不包括縣級市,。 第五十二條 本辦法規(guī)定的有關(guān)藥品分類管理的內(nèi)容，在《處方藥與非處方藥分類管理辦法》實施后執(zhí)行,。 第五十三條 本辦法頒布之前發(fā)布的藥品流通監(jiān)督管理的文件與本辦法規(guī)定不一致的,，以本辦法規(guī)定為準。 第五十四條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。 第五十五條 本辦法自1999年8月1日起實施,。=============《中華人民共和國藥品管理法實施條例》華人民共和國藥品管理法實施條例 第一章 總 則 第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例,。 第二條 國務院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu),。 省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu),。地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出,，報省、自治區(qū),、直轄市人民政府批準,。 國務院和省、自治區(qū),、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要,，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔藥品檢驗工作。 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應當按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》： （一）申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請,。省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi),，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查,，并作出是否同意籌建的決定。 （二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收,。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi),，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的,，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。 第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的,，應當在許可事項發(fā)生變更30日前,，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準,，不得變更許可事項,。原發(fā)證機關(guān)應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù),。 第五條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟,，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,，發(fā)給認證證書,。其中，生產(chǎn)注射劑,、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作,，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定,。 第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證,。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證,；認證合格的,，發(fā)給認證證書。 第七條 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫,?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證,，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。 第八條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年,。有效期屆滿,，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》,。 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。 第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥,，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書,、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是,，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外,。 第十條 依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定,，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè),。 疫苗,、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn),。 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè),，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請,。省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi),，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,，應當向原審批部門申請驗收,。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收,；符合條件的,，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊,。 第十二條 開辦藥品零售企業(yè),，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請,。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量,、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定,。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,，應當向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi),，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收,；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊,。 第十三條 省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作,。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書,?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi),，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當自收到申請之日起7個工作日內(nèi),，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門,。省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內(nèi),，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的,，發(fā)給認證證書,。 第十四條 省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫,。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件,。進行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證,，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。 第十五條 國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度,。國家根據(jù)非處方藥品的安全性,，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。 經(jīng)營處方藥,、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),，應當配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務人員,。 第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的,，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記,；未經(jīng)批準，不得變更許可事項,。原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定,。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。 第十七條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年,。有效期屆滿,，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月,，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》,。 藥品經(jīng)營企

　　藥品不同于普通商品，其關(guān)系到每位公民的生存健康,，從而也就決定了藥品　　市場明顯區(qū)別于一般的商品市場,。藥品市場除了要遵從和符合市場經(jīng)濟的一般規(guī)　　律外，有其自身的特殊性,。如對交易安全和有序的格外強調(diào),，需要借助國家這只　　強有力的“手”的參與，得以確立協(xié)調(diào)發(fā)展的醫(yī)藥市場秩序,。因此,，在建立和健　　全現(xiàn)代藥品市場的過程中，醫(yī)藥行業(yè)離不開法律體系的完善和嚴格的市場準入制　　度的確立,。我國《行政許可法》第十二條規(guī)定,，直接關(guān)系公共安全、人身健康,、　　生命財產(chǎn)安全的重要設(shè)備,、設(shè)施,、產(chǎn)品、物品,，需要按照技術(shù)標準,、技術(shù)規(guī)范，　　通過檢驗,、檢測,、檢疫等方式進行審定的事項可以設(shè)定行政許可。同時,，我國法　　律明確要求,，從事醫(yī)藥生產(chǎn)或經(jīng)營的企業(yè)或個人必須具備一定的主體資格條件，　　如我國《藥品管理法》第七條和第十四條規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)　　過藥監(jiān)部門審查批準,，并取得相關(guān)許可證,，方才具備營業(yè)資格。此外,，伴隨藥品　　市場的逐步發(fā)展和完善,，醫(yī)藥企業(yè)代理銷售制度也有其存在必要。這是市場經(jīng)濟　　發(fā)展的自然結(jié)果,。但代理銷售行為應受一定的限制,。《藥品流通監(jiān)督管理辦法（　　暫行）》即規(guī)定了對藥品銷售人員的監(jiān)督管理,。藥品銷售人員必須符合規(guī)定的從　　業(yè)條件,，應當具有一定的文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓,。這　　樣,，無論從理論要求還是法律規(guī)定看，從事藥品經(jīng)營的企業(yè)或個人都必須具備一　　定的條件,。只有獲得了市場主體資格,，才能進入藥品市場進行藥品交易?！　⑴c藥品生產(chǎn),、經(jīng)營的企業(yè)和個人具備相應資質(zhì)和條件后，還需要遵照法定　　的經(jīng)營程序和要求,?！端幤饭芾矸ā芳捌洹秾嵤l例》，尤其是《藥品流通監(jiān)督　　管理辦法》嚴格規(guī)范了藥品經(jīng)營行為,，明確規(guī)定了藥品采購渠道,，限定在前述有　　資格的市場主體之間。而且法律規(guī)范從正反兩面強調(diào)了經(jīng)營程序和規(guī)則,。如《藥　　品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定,，嚴禁鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將采購藥品委托,、承包給　　個人；第三十五條禁止藥品銷售人員兼職其它企業(yè)進行藥品購銷活動,。第三十八　　條還明確規(guī)定,，藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代　　表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件等相關(guān)證件,。這些經(jīng)營程序　　方面的規(guī)定,，有利于藥品市場的整體管理和有序發(fā)展，防止藥品交易混亂,，假藥,、　　劣藥流通市場?！　”景钢?，吳某擔任康鑫公司的銷售代理，只是說明其具備代理銷售該家公司　　藥品的資格,。根據(jù)法律規(guī)定,，其應當在公司的委托授權(quán)范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動，　　并且其行為后果由委派或聘用的企業(yè)承擔法律責任,。如同法律對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)　　營范圍的限制一樣,，法律規(guī)范也明確規(guī)定藥品銷售人員不能再同時為另外的藥品　　廠家代理銷售藥品，進行藥品購銷活動,。因此,，吳某在2003年2月到9月代理銷售　　康鑫公司藥品期間,，數(shù)次購銷中宏公司藥品,，從事營利性行為，并不具備這些經(jīng)　　營行為的經(jīng)營資格,，并不具有中宏公司的藥品經(jīng)營資格,，吳某這種“腳踏兩只船”　　的經(jīng)營行為，明顯違反了現(xiàn)行法律規(guī)定,?！　⊥ㄟ^這起案件，我們可以看出,，我國的醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥市場在逐漸完善,，醫(yī)　　藥領(lǐng)域的法律體系也在不斷健全。與此同時,，還應看到法律的局限,，法律有其滯　　后性。隨著市場經(jīng)濟的不斷發(fā)展,，有人認為,，藥品代理銷售人員只能代理銷售一　　家企業(yè)的藥品的規(guī)定可能會限制市場的生機和活力,，應該修改。據(jù)悉,，有關(guān)部門　　正在修訂《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,。至于藥品代理銷售人員能否兼銷多家企業(yè)　　的藥品，相信修訂后的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》會有明確規(guī)定,?！　?==============　　《藥品流通監(jiān)督管理辦法》　　第一章 總 則　　第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序,，保證藥品質(zhì)量,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,，制定本辦法,。　　第二條 本辦法適用于所有從事藥品購銷的單位和個人,?！　〉谌龡l 地方各級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)本辦法的實施與監(jiān)督；國家藥品監(jiān)督管理局負責對重大,、復雜的違法經(jīng)營案件組織查處,，并負責對地方各級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本辦法的情況進行監(jiān)督?！　〉谒臈l 藥品監(jiān)督管理部門鼓勵和保護任何單位和個人對藥品流通實施的社會監(jiān)督,。對違反本辦法的行為，任何單位和個人都有權(quán)檢舉和控告,?！　〉诙?藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理　　第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品?！　〉诹鶙l 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動,。辦事機構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機構(gòu)所為活動,，由設(shè)立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔法律責任,。　　第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動：　?。ㄒ唬⒈酒髽I(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員,、個體診所,；　　（二）在非法藥品市場或其它集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,；　?。ㄈ⑻幏剿庝N售給非處方藥經(jīng)營單位,；　　（四）銷售更改生產(chǎn)批號的藥品,；　?。ㄎ澹╀N售說明書、標簽不符合規(guī)定的藥品,；　?。╀N售違反藥品批準文號管理規(guī)定的藥品；　?。ㄆ撸┓?、法規(guī)禁止的其它情況?！　〉诎?禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以償還債務、貨款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品,?！　〉谌?藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理　　第九條 從事藥品經(jīng)營，必須按照《藥品管理法》的規(guī)定,，取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照,。否則，不得從事藥品經(jīng)營業(yè)務,?！　〉谑畻l藥品批發(fā)經(jīng)營，必須建有真實,、完整的藥品購銷記錄,。藥品購銷記錄必須記載：購、銷日期,；購,、銷對象,；購,、銷數(shù)量；藥品品名,、規(guī)格,、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位,、批準文號和經(jīng)辦人,、負責人簽名及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期一年,，但不得少于三年,。對無藥品購銷記錄的,，按本辦法第四十七條規(guī)定處理?！　〉谑粭l 第十一條 藥品零售企業(yè)必須建有真實,、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目,，按照第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行,。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年,。處方藥,、非處方藥的零售依《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行?！　〉谑l 未經(jīng)批準,，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務；藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務,?！　〉谑龡l 藥品經(jīng)營，不得有下列活動：　?。ㄒ唬﹤卧焖幤焚忎N或購進記錄,；　　（二）與無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所進行違反本辦法規(guī)定的藥品購銷活動,；　?。ㄈ﹨⑴c非法藥品市場或其它集貿(mào)市場交易或向其提供藥品；　?。ㄋ模]有憑醫(yī)生處方向消費者出售處方藥,；　　（五）法律,、法規(guī)禁止的其它情況,。　　第十四條 禁止藥品經(jīng)營企業(yè)向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位以償還債務,、貨款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品?！　〉谑鍡l 藥品經(jīng)營企業(yè)不得向任何單位和個人提供經(jīng)營柜臺,、攤位、發(fā)票、納稅及證,、照等,，為其經(jīng)營藥品提供條件，出租,、出借,、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》?！　〉谑鶙l 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的,，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,，不得自行作銷售或退、換貨處理,。進口藥品在進口檢驗時發(fā)現(xiàn)上述藥品的,，依照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定處理?！　〉谑邨l 藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店,，必須分別取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》?！　〉谑藯l 除國家批準設(shè)立的中藥材專業(yè)市場外,，嚴禁開辦各種形式的藥品集貿(mào)市場?！　〉谑艞l 中藥材專業(yè)市場禁止銷售中藥材以外的藥品,，禁止銷售中藥飲片和國家禁止在中藥材專業(yè)市場銷售的中藥材?！　〉诙畻l 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售地產(chǎn)中藥材,，國家另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場禁止銷售中藥材以外的其它藥品,?！　〉诙粭l 嚴禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的,，按無證經(jīng)營處理：　?。ㄒ唬┯小端幤方?jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營的；　?。ǘ┓翘幏剿幗?jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的,；　?。ㄈ┏擎?zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的,；　　（四）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反本辦法第二十八條規(guī)定，未經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意代購藥品的,；　?。ㄎ澹┓欠ㄊ召徦幤返模弧　,。┇F用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的,；　　（七）無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的,，借藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營的,；　　（八）沒有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事進口藥品國內(nèi)銷售的,；　?。ň牛┻`反本辦法第五條、第六條第一款規(guī)定的,；　?。ㄊ┻`反本辦法第三十條第一款規(guī)定的；　?。ㄊ唬┓?、法規(guī)禁止的其它情況?！　〉诙l 已獲《進口藥品注冊證》的進口藥品在國內(nèi)市場銷售,，國外制藥廠商必須選定中國合法的進口藥品國內(nèi)銷售代理商?！　〉诙龡l 經(jīng)銷進口藥品,，必須按照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定出具加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章的進口藥品注冊證、口岸藥檢所的藥品檢驗報告書復印件,?！　〉诙臈l 進口藥品的國內(nèi)銷售代理商必須向國家藥品監(jiān)督管理局備案。備案事項如有變更,，必須辦理變更手續(xù),。　　第二十五條 進口藥品在國內(nèi)銷售,，必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理,。對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的，所在地的省級藥品檢驗機構(gòu)可以進行檢驗,。必要時,，可向中國藥品生物制品檢定所索取該品種的標準品和標準進行檢驗或就近轉(zhuǎn)口岸藥檢機構(gòu)檢驗?！　〉谒恼?藥品采購的監(jiān)督管理　　第二十六條 藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu)必須從有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品,。嚴禁從其它渠道采購藥品,。采購中藥材的除外?！　〉诙邨l 城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所不得設(shè)置藥房,，不得從事藥品購銷活動?！　〉诙藯l 鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所所用藥品,，應就近從藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點采購；無藥品經(jīng)營企業(yè)的或延伸網(wǎng)點的,，可經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意后,，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購。嚴禁從其它渠道采購藥品,?！　〉诙艞l 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所需藥品和代為采購的藥品，必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)采購,，嚴禁從其它渠道采購藥品,。　　第三十條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所采購藥品,，除必要的合理費用外,，不得進行經(jīng)營性銷售。 嚴禁鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將采購藥品委托,、承包給個人,。　　第三十一條 藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu)和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員不得從事下列采購活動：　?。ㄒ唬┫驘o《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購藥品,；　?。ǘ姆欠ㄋ幤肥袌霾少徦幤罚弧　,。ㄈ┎少忈t(yī)療機構(gòu)配制的制劑,；　　（四）向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品,；　?。ㄎ澹┻`反本辦法第二十八條、第二十九條規(guī)定的渠道采購藥品,；　?。┓?、法規(guī)禁止的其它情況?！　〉谌l 采購藥品,，必須建有真實,、完整的藥品購進記錄,。藥品購進記錄的記載項目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行,?！　∵`反本辦法第十一條和本條規(guī)定，沒有藥品購進記錄的,，按照本辦法第四十七條規(guī)定處理,。　　第三十三條 藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu)采購進口藥品,，必須向進口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取進口藥品注冊證和口岸藥檢所的進口藥品檢驗報告書復印件，并加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章,，以留存?zhèn)洳?。　　第五?藥品銷售人員的監(jiān)督管理　　第三十四條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)銷售人員在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為,，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔法律責任,?！　〉谌鍡l 藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進行藥品購銷活動?！　〉谌鶙l 從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須符合下列條件：　?。ㄒ唬┚哂懈咧幸陨衔幕剑⒔邮芟鄳膶I(yè)知識和藥事法規(guī)培訓,；　?。ǘ┰诜缮蠠o不良品行記錄?！　〉谌邨l 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責藥事法規(guī)培訓的管理,，市級藥品監(jiān)督管理部門負責具體實施,。　　第三十八條 藥品銷售人員銷售藥品時,，必須出具下列證件：　?。ㄒ唬┘由w本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復印件,；　?。ǘ┘由w企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應明確規(guī)定授權(quán)范圍,?！　。ㄈ┧幤蜂N售人員的身份證,?！　∷幤方?jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須對上述文件進行審驗，并建立審驗記錄,，按本辦法的規(guī)定記入藥品購銷或購進記錄中,。　　第六章 罰 則　　第三十九條 違反本辦法第七條第四項規(guī)定,，更改生產(chǎn)批號超過藥品有效期的,，按銷售劣藥，依《藥品管理法》的規(guī)定處罰,；　　違反本辦法第七條第四項規(guī)定,，更改生產(chǎn)批號未超過藥品有效期的，依《藥品管理法》第五十三條規(guī)定處罰,；　　違反本辦法第七條第五項規(guī)定,，依照《藥品管理法實施辦法》第五十三條的規(guī)定處罰；　　違反本辦法第七條其它規(guī)定銷售藥品的,，處以警告或者并處二萬元至三萬元罰款,。　　第四十條 違反本辦法第十三條規(guī)定經(jīng)營藥品的,，處以警告或者并處兩千元至三萬元的罰款,。　　第四十一條 違反本辦法第三十一條規(guī)定采購藥品的,，處以警告或者并處一千元至三萬元罰款,。　　第四十二條 違反本辦法第十五條規(guī)定,，出租,、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的,，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款,。　　第四十三條 對違反本辦法第十六條規(guī)定,，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告,，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款；如果對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退,、換貨處理的,，按照《藥品管理法》關(guān)于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對質(zhì)量可疑藥品作銷售或退,、換貨處理,，造成藥品監(jiān)督督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理,?！　〉谒氖臈l 違反本辦法第十二條,、第十七條,、第十八條、第十九條,、第二十條,、第二十一條、第三十五條規(guī)定的,，依照《藥品管理法》第五十二條的規(guī)定予以處罰,。　　第四十五條 進口藥品國內(nèi)銷售代理商未進行備案從事進口藥品國內(nèi)經(jīng)銷的,，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款,。　　第四十六條 違反本辦法規(guī)定,，經(jīng)銷,、使用無進口藥品注冊證和檢驗報告書的以及偽造、更改進口藥品注冊證,、藥品檢驗報告書的,，依照《藥品管理法》第五十條和《藥品管理實施辦法》第四十八條規(guī)定處理?！　〗?jīng)銷進口藥品在進口藥品注冊證,、檢驗報告書復印件上未按規(guī)定加蓋供貨單位公章的以及未按規(guī)定索取《進口藥品注冊證》、進口藥品檢驗報告書的,，可給予警告或一萬元以下罰款,。　　第四十七條 違反本辦法其它規(guī)定的,，處以警告或者并處一萬元以下的罰款,。　　第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門在實施行政處罰時,，應當依照職權(quán)責令當事人改正或停止違法行為,?！　∩霞壦幤繁O(jiān)督管理部門有權(quán)責令下級藥品監(jiān)督管理部門改正其不當?shù)男姓袨椤,！　〉谒氖艞l 藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)行本辦法時,，嚴禁濫用職權(quán)、徇私舞弊,、玩忽職守,。藥品監(jiān)督管理部門及其藥品監(jiān)督人員有上述行為的，對主要負責人和直接責任者要依照有關(guān)規(guī)定嚴肅處理,。構(gòu)成犯罪的,，依法追究其刑事責任?！　〉谖迨畻l 當事人對藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法給予的行政處罰不服的,，可按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定申請行政復議或提起行政訴訟,?！　〉谄哒?附 則　　第五十一條 本辦法下列用語的含義是：　　藥品集貿(mào)市場：系指國家明令禁止的非法從事藥品購銷活動的場所，包括未經(jīng)批準舉辦的藥品交易會,。它是由多個無證經(jīng)營者或借用合法企業(yè)保護的經(jīng)營者或有證異地經(jīng)營者,，相對集中進行獨立的、分散的藥品現(xiàn)貨采購,、倉儲,、保管、運輸,、銷售活動的場所,。　　進口藥品國內(nèi)銷售的代理商：是指取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)法人,，依據(jù)其與國外制藥廠商之間所簽定的協(xié)議,，從事進口藥品國內(nèi)銷售代理等業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)?！　‘惖亟?jīng)營：是指擅自改變《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》原注冊登記地點從事藥品經(jīng)營活動,。　　經(jīng)營范圍：是指《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》規(guī)定的經(jīng)營品種范圍,?！　”巨k法第七條第六項規(guī)定的違反藥品批準文號規(guī)定的情況，是指按法律規(guī)定未構(gòu)成假劣藥品的行為,?！　”巨k法第二條中所稱的藥品購銷，不包括個人購買消費藥品的行為?！　”巨k法所稱城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員,、個體診所不包括鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員和診所?！　”巨k法中的市,，是指行政區(qū)劃中的地級市，不包括縣級市,?！　〉谖迨l 本辦法規(guī)定的有關(guān)藥品分類管理的內(nèi)容，在《處方藥與非處方藥分類管理辦法》實施后執(zhí)行,?！　〉谖迨龡l 本辦法頒布之前發(fā)布的藥品流通監(jiān)督管理的文件與本辦法規(guī)定不一致的，以本辦法規(guī)定為準,?！　〉谖迨臈l 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋?！　〉谖迨鍡l 本辦法自1999年8月1日起實施,?！　?============　　《中華人民共和國藥品管理法實施條例》　　華人民共和國藥品管理法實施條例　　第一章 總 則　　第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）,，制定本條例?！　〉诙l 國務院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu),。　　省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)。地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省,、自治區(qū),、直轄市人民政府批準?！　鴦赵汉褪?、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要,，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔藥品檢驗工作,。　　第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理　　第三條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應當按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：　?。ㄒ唬┥贽k人應當向擬辦企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請,。省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi),，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查,，并作出是否同意籌建的決定?！　,。ǘ┥贽k人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收,。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi),，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的,，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊?！　〉谒臈l 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的,，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,；未經(jīng)批準,，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定,。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù),。　　第五條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟,，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作,；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書,。其中,，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作,，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責,。　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定,?！　〉诹鶙l 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證,。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證,；認證合格的,，發(fā)給認證證書?！　〉谄邨l 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫,。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件,。進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證,，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查,?！　〉诎藯l 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿,，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》,?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷,?！　〉诰艞l 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書,、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是,，未實施批準文號管理的中藥材,、中藥飲片除外?！　〉谑畻l 依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定,，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè),?！　∫呙纭⒀褐破泛蛧鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品,，不得委托生產(chǎn),。　　第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理　　第十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標準作出是否同意籌建的決定,。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi),，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收,；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊,。　　第十二條 開辦藥品零售企業(yè),，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請,。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi),，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量,、地域,、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定,。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,，應當向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi),，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收,；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊,。　　第十三條 省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部