考證需要考：藥品購銷員資格證和上崗證,。首先到當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能鑒定站考藥品購銷員執(zhí)業(yè)資格證，然后到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局考上崗證,。
都不難考,，《藥事法規(guī)》看兩遍就能過了,。上崗證更好考，你所在企業(yè)幫你聯(lián)系考試,，一般在電腦上考,，考一遍過不去，你還可以再考一次,。
做業(yè)務(wù)時(shí)需要隨身帶：藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證,、營業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP證書,、（加蓋公章的復(fù)印件）法人委托書,、本人身份證。
首營品種（藥廠銷售員）還要帶該藥品的批準(zhǔn)文號,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、近期檢驗(yàn)報(bào)告書（加蓋公章的復(fù)印件）、該藥品的最小包裝,、標(biāo)簽,、說明書（原件）

（醫(yī)藥）市場營銷與中藥學(xué)哪個(gè)就業(yè)前景好些

我覺得中藥，社會(huì)需求量大,，也算是一門技術(shù),，如果今后能從事這方面挺好的。
不過現(xiàn)在很多醫(yī)院都是要全日制本科學(xué)歷才招,，不過如果你有能力和人脈的話進(jìn)去就不難
市場營銷的話,，如果你今后不想從事銷售行業(yè)就沒必要去讀

自然人是否有藥品代理銷售資質(zhì)？

藥品不同于普通商品,，其關(guān)系到每位公民的生存健康,，從而也就決定了藥品市場明顯區(qū)別于一般的商品市場。藥品市場除了要遵從和符合市場經(jīng)濟(jì)的一般規(guī)律外,，有其自身的特殊性,。如對交易安全和有序的格外強(qiáng)調(diào)，需要借助國家這只強(qiáng)有力的“手”的參與,，得以確立協(xié)調(diào)發(fā)展的醫(yī)藥市場秩序,。因此，在建立和健全現(xiàn)代藥品市場的過程中,，醫(yī)藥行業(yè)離不開法律體系的完善和嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入制度的確立,。我國《行政許可法》第十二條規(guī)定，直接關(guān)系公共安全,、人身健康,、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要設(shè)備,、設(shè)施、產(chǎn)品,、物品,，需要按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范,，通過檢驗(yàn),、檢測、檢疫等方式進(jìn)行審定的事項(xiàng)可以設(shè)定行政許可,。同時(shí),，我國法律明確要求，從事醫(yī)藥生產(chǎn)或經(jīng)營的企業(yè)或個(gè)人必須具備一定的主體資格條件,，如我國《藥品管理法》第七條和第十四條規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)過藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn),，并取得相關(guān)許可證，方才具備營業(yè)資格,。此外,，伴隨藥品市場的逐步發(fā)展和完善，醫(yī)藥企業(yè)代理銷售制度也有其存在必要,。這是市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的自然結(jié)果,。但代理銷售行為應(yīng)受一定的限制?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法（暫行）》即規(guī)定了對藥品銷售人員的監(jiān)督管理,。藥品銷售人員必須符合規(guī)定的從業(yè)條件，應(yīng)當(dāng)具有一定的文化水平,，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn),。這樣，無論從理論要求還是法律規(guī)定看,，從事藥品經(jīng)營的企業(yè)或個(gè)人都必須具備一定的條件,。只有獲得了市場主體資格，才能進(jìn)入藥品市場進(jìn)行藥品交易,。 參與藥品生產(chǎn),、經(jīng)營的企業(yè)和個(gè)人具備相應(yīng)資質(zhì)和條件后，還需要遵照法定的經(jīng)營程序和要求,?！端幤饭芾矸ā芳捌洹秾?shí)施條例》，尤其是《藥品流通監(jiān)督管理辦法》嚴(yán)格規(guī)范了藥品經(jīng)營行為,，明確規(guī)定了藥品采購渠道,，限定在前述有資格的市場主體之間。而且法律規(guī)范從正反兩面強(qiáng)調(diào)了經(jīng)營程序和規(guī)則。如《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定,，嚴(yán)禁鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將采購藥品委托,、承包給個(gè)人；第三十五條禁止藥品銷售人員兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購銷活動(dòng),。第三十八條還明確規(guī)定，藥品銷售人員銷售藥品時(shí),，必須出具加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件等相關(guān)證件,。這些經(jīng)營程序方面的規(guī)定，有利于藥品市場的整體管理和有序發(fā)展,，防止藥品交易混亂,，假藥、劣藥流通市場,。 本案中,，吳某擔(dān)任康鑫公司的銷售代理，只是說明其具備代理銷售該家公司藥品的資格,。根據(jù)法律規(guī)定,，其應(yīng)當(dāng)在公司的委托授權(quán)范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，并且其行為后果由委派或聘用的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任,。如同法律對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的限制一樣,，法律規(guī)范也明確規(guī)定藥品銷售人員不能再同時(shí)為另外的藥品廠家代理銷售藥品，進(jìn)行藥品購銷活動(dòng),。因此,，吳某在2003年2月到9月代理銷售康鑫公司藥品期間，數(shù)次購銷中宏公司藥品,，從事營利性行為,，并不具備這些經(jīng)營行為的經(jīng)營資格，并不具有中宏公司的藥品經(jīng)營資格,，吳某這種“腳踏兩只船”的經(jīng)營行為,，明顯違反了現(xiàn)行法律規(guī)定。 通過這起案件,，我們可以看出,，我國的醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥市場在逐漸完善，醫(yī)藥領(lǐng)域的法律體系也在不斷健全,。與此同時(shí),，還應(yīng)看到法律的局限，法律有其滯后性,。隨著市場經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展,，有人認(rèn)為，藥品代理銷售人員只能代理銷售一家企業(yè)的藥品的規(guī)定可能會(huì)限制市場的生機(jī)和活力，應(yīng)該修改,。據(jù)悉,，有關(guān)部門正在修訂《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。至于藥品代理銷售人員能否兼銷多家企業(yè)的藥品,，相信修訂后的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》會(huì)有明確規(guī)定,。===============《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序,，保證藥品質(zhì)量,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,，制定本辦法,。 第二條 本辦法適用于所有從事藥品購銷的單位和個(gè)人。 第三條 地方各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法的實(shí)施與監(jiān)督,；國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對重大,、復(fù)雜的違法經(jīng)營案件組織查處，并負(fù)責(zé)對地方各級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本辦法的情況進(jìn)行監(jiān)督,。 第四條 藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)和保護(hù)任何單位和個(gè)人對藥品流通實(shí)施的社會(huì)監(jiān)督,。對違反本辦法的行為，任何單位和個(gè)人都有權(quán)檢舉和控告,。第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理 第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,。 第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理,。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng),，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。 第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動(dòng)： （一）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員,、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所,； （二）在非法藥品市場或其它集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,； （三）將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位； （四）銷售更改生產(chǎn)批號的藥品,； （五）銷售說明書,、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品； （六）銷售違反藥品批準(zhǔn)文號管理規(guī)定的藥品,； （七）法律、法規(guī)禁止的其它情況,。 第八 禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以償還債務(wù)、貨款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品,。第三章 藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理 第九條 從事藥品經(jīng)營,，必須按照《藥品管理法》的規(guī)定,，取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照,。否則,，不得從事藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)。第十條藥品批發(fā)經(jīng)營，必須建有真實(shí),、完整的藥品購銷記錄,。藥品購銷記錄必須記載：購,、銷日期,；購、銷對象,；購,、銷數(shù)量；藥品品名,、規(guī)格、生產(chǎn)批號,、生產(chǎn)單位,、批準(zhǔn)文號和經(jīng)辦人,、負(fù)責(zé)人簽名及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期一年,，但不得少于三年,。對無藥品購銷記錄的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理,。第十一條 第十一條 藥品零售企業(yè)必須建有真實(shí),、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目,，按照第十條購銷記錄中購進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行,。藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期一年,，但不得少于兩年。處方藥,、非處方藥的零售依《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行,。 第十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù),；藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù),。 第十三條 藥品經(jīng)營，不得有下列活動(dòng)： （一）偽造藥品購銷或購進(jìn)記錄,； （二）與無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員,、個(gè)體診所進(jìn)行違反本辦法規(guī)定的藥品購銷活動(dòng),； （三）參與非法藥品市場或其它集貿(mào)市場交易或向其提供藥品； （四）沒有憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售處方藥,；（五）法律,、法規(guī)禁止的其它情況。 第十四條 禁止藥品經(jīng)營企業(yè)向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位以償還債務(wù),、貨款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品。 第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得向任何單位和個(gè)人提供經(jīng)營柜臺,、攤位,、發(fā)票、納稅及證,、照等,，為其經(jīng)營藥品提供條件，出租,、出借,、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。 第十六條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷活動(dòng)中,，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,，不得自行作銷售或退,、換貨處理。進(jìn)口藥品在進(jìn)口檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)上述藥品的,，依照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定處理,。 第十七條 藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,。 第十八條 除國家批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材專業(yè)市場外,，嚴(yán)禁開辦各種形式的藥品集貿(mào)市場,。 第十九條 中藥材專業(yè)市場禁止銷售中藥材以外的藥品，禁止銷售中藥飲片和國家禁止在中藥材專業(yè)市場銷售的中藥材,。 第二十條 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售地產(chǎn)中藥材,，國家另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場禁止銷售中藥材以外的其它藥品,。 第二十一條 嚴(yán)禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人從事藥品經(jīng)營活動(dòng),。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理： （一）有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營的,； （二）非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的,； （三）城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動(dòng)的； （四）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反本辦法第二十八條規(guī)定,，未經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意代購藥品的,； （五）非法收購藥品的； （六）獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的,； （七）無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的,，借藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營的； （八）沒有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售的,； （九）違反本辦法第五條,、第六條第一款規(guī)定的； （十）違反本辦法第三十條第一款規(guī)定的,； （十一）法律,、法規(guī)禁止的其它情況。 第二十二條 已獲《進(jìn)口藥品注冊證》的進(jìn)口藥品在國內(nèi)市場銷售,，國外制藥廠商必須選定中國合法的進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商,。 第二十三條 經(jīng)銷進(jìn)口藥品,，必須按照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定出具加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章的進(jìn)口藥品注冊證,、口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。 第二十四條 進(jìn)口藥品的國內(nèi)銷售代理商必須向國家藥品監(jiān)督管理局備案,。備案事項(xiàng)如有變更,，必須辦理變更手續(xù)。 第二十五條 進(jìn)口藥品在國內(nèi)銷售,，必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理,。對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的，所在地的省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行檢驗(yàn),。必要時(shí),，可向中國藥品生物制品檢定所索取該品種的標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或就近轉(zhuǎn)口岸藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。第四章 藥品采購的監(jiān)督管理 第二十六條 藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。嚴(yán)禁從其它渠道采購藥品,。采購中藥材的除外,。 第二十七條 城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購銷活動(dòng),。 第二十八條 鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所所用藥品,，應(yīng)就近從藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點(diǎn)采購；無藥品經(jīng)營企業(yè)的或延伸網(wǎng)點(diǎn)的,，可經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意后,，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購。嚴(yán)禁從其它渠道采購藥品,。 第二十九條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所需藥品和代為采購的藥品,，必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)采購，嚴(yán)禁從其它渠道采購藥品,。 第三十條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所采購藥品,，除必要的合理費(fèi)用外，不得進(jìn)行經(jīng)營性銷售,。 嚴(yán)禁鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將采購藥品委托,、承包給個(gè)人。 第三十一條 藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員不得從事下列采購活動(dòng)： （一）向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購藥品； （二）從非法藥品市場采購藥品,； （三）采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,； （四）向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品； （五）違反本辦法第二十八條,、第二十九條規(guī)定的渠道采購藥品,； （六）法律、法規(guī)禁止的其它情況,。 第三十二條 采購藥品,，必須建有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄,。藥品購進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目,，按照本辦法第十條購銷記錄中購進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。 違反本辦法第十一條和本條規(guī)定,，沒有藥品購進(jìn)記錄的,，按照本辦法第四十七條規(guī)定處理。 第三十三條 藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口藥品,，必須向進(jìn)口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取進(jìn)口藥品注冊證和口岸藥檢所的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件,，并加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章，以留存?zhèn)洳?。第五?藥品銷售人員的監(jiān)督管理 第三十四條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)銷售人員在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任,。 第三十五條 藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購銷活動(dòng)。 第三十六條 從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須符合下列條件： （一）具有高中以上文化水平,，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn),； （二）在法律上無不良品行記錄。 第三十七條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥事法規(guī)培訓(xùn)的管理，市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)具體實(shí)施,。 第三十八條 藥品銷售人員銷售藥品時(shí),，必須出具下列證件： （一）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證,、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件,； （二）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍,。 （三）藥品銷售人員的身份證,。 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對上述文件進(jìn)行審驗(yàn)，并建立審驗(yàn)記錄,，按本辦法的規(guī)定記入藥品購銷或購進(jìn)記錄中,。第六章 罰 則 第三十九條 違反本辦法第七條第四項(xiàng)規(guī)定，更改生產(chǎn)批號超過藥品有效期的,，按銷售劣藥,，依《藥品管理法》的規(guī)定處罰； 違反本辦法第七條第四項(xiàng)規(guī)定,，更改生產(chǎn)批號未超過藥品有效期的,，依《藥品管理法》第五十三條規(guī)定處罰,； 違反本辦法第七條第五項(xiàng)規(guī)定,，依照《藥品管理法實(shí)施辦法》第五十三條的規(guī)定處罰； 違反本辦法第七條其它規(guī)定銷售藥品的,，處以警告或者并處二萬元至三萬元罰款,。 第四十條 違反本辦法第十三條規(guī)定經(jīng)營藥品的，處以警告或者并處兩千元至三萬元的罰款,。 第四十一條 違反本辦法第三十一條規(guī)定采購藥品的,，處以警告或者并處一千元至三萬元罰款,。 第四十二條 違反本辦法第十五條規(guī)定，出租,、出借,、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款,。 第四十三條 對違反本辦法第十六條規(guī)定,，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告,，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款,；如果對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的,，按照《藥品管理法》關(guān)于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰,；如果對質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理,，造成藥品監(jiān)督督管理部門無法追查的,，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。 第四十四條 違反本辦法第十二條,、第十七條,、第十八條、第十九條,、第二十條,、第二十一條、第三十五條規(guī)定的,，依照《藥品管理法》第五十二條的規(guī)定予以處罰,。 第四十五條 進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商未進(jìn)行備案從事進(jìn)口藥品國內(nèi)經(jīng)銷的，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款,。 第四十六條 違反本辦法規(guī)定,，經(jīng)銷、使用無進(jìn)口藥品注冊證和檢驗(yàn)報(bào)告書的以及偽造,、更改進(jìn)口藥品注冊證,、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的，依照《藥品管理法》第五十條和《藥品管理實(shí)施辦法》第四十八條規(guī)定處理,。 經(jīng)銷進(jìn)口藥品在進(jìn)口藥品注冊證,、檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件上未按規(guī)定加蓋供貨單位公章的以及未按規(guī)定索取《進(jìn)口藥品注冊證》、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的,，可給予警告或一萬元以下罰款,。第四十七條 違反本辦法其它規(guī)定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。 第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰時(shí),，應(yīng)當(dāng)依照職權(quán)責(zé)令當(dāng)事人改正或停止違法行為,。 上級藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令下級藥品監(jiān)督管理部門改正其不當(dāng)?shù)男姓袨椤? 第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)行本辦法時(shí)，嚴(yán)禁濫用職權(quán),、徇私舞弊,、玩忽職守。藥品監(jiān)督管理部門及其藥品監(jiān)督人員有上述行為的,，對主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任者要依照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理,。構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任,。 第五十條 當(dāng)事人對藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法給予的行政處罰不服的,，可按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定申請行政復(fù)議或提起行政訴訟,。第七章 附 則 第五十一條 本辦法下列用語的含義是： 藥品集貿(mào)市場：系指國家明令禁止的非法從事藥品購銷活動(dòng)的場所,，包括未經(jīng)批準(zhǔn)舉辦的藥品交易會(huì)。它是由多個(gè)無證經(jīng)營者或借用合法企業(yè)保護(hù)的經(jīng)營者或有證異地經(jīng)營者,，相對集中進(jìn)行獨(dú)立的,、分散的藥品現(xiàn)貨采購、倉儲(chǔ),、保管,、運(yùn)輸、銷售活動(dòng)的場所,。 進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售的代理商：是指取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)法人,，依據(jù)其與國外制藥廠商之間所簽定的協(xié)議，從事進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理等業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè),。 異地經(jīng)營：是指擅自改變《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》原注冊登記地點(diǎn)從事藥品經(jīng)營活動(dòng),。 經(jīng)營范圍：是指《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》規(guī)定的經(jīng)營品種范圍。 本辦法第七條第六項(xiàng)規(guī)定的違反藥品批準(zhǔn)文號規(guī)定的情況,，是指按法律規(guī)定未構(gòu)成假劣藥品的行為,。 本辦法第二條中所稱的藥品購銷，不包括個(gè)人購買消費(fèi)藥品的行為,。 本辦法所稱城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員,、個(gè)體診所不包括鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員和診所。 本辦法中的市,，是指行政區(qū)劃中的地級市,，不包括縣級市。 第五十二條 本辦法規(guī)定的有關(guān)藥品分類管理的內(nèi)容,，在《處方藥與非處方藥分類管理辦法》實(shí)施后執(zhí)行,。 第五十三條 本辦法頒布之前發(fā)布的藥品流通監(jiān)督管理的文件與本辦法規(guī)定不一致的,，以本辦法規(guī)定為準(zhǔn),。 第五十四條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。 第五十五條 本辦法自1999年8月1日起實(shí)施。=============《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 第一章 總 則 第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）,，制定本條例,。 第二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省,、自治區(qū),、直轄市人民政府批準(zhǔn)。 國務(wù)院和省,、自治區(qū),、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作,。 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》： （一）申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請,。省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi),，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定,。 （二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi),，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收,；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊,。 第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定,。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù),。 第五條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作,；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,，發(fā)給認(rèn)證證書。其中,，生產(chǎn)注射劑,、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé),。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定,。 第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個(gè)月內(nèi),，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證,；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書,。 第七條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫,。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件,。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查,。 第八條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年,。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月,，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷,。 第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書,、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書,；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材,、中藥飲片除外,。 第十條 依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定,，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè),。 疫苗,、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn),。 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè),，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定,。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi),，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收,；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊,。 第十二條 開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi),，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域,、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查,，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請驗(yàn)收,。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收,；符合條件的,，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊,。 第十三條 省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟,，通過省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證,，取得認(rèn)證證書,。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定,。 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個(gè)工作日內(nèi),，將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門,。省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個(gè)月內(nèi),，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證,；認(rèn)證合格的,，發(fā)給認(rèn)證證書。 第十四條 省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件,。進(jìn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查,。 第十五條 國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性,，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥,。 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員,。 第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記,；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng),。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定,。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。 第十七條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年,。有效期屆滿,，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月,，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》,。 藥品經(jīng)營企

　　藥品不同于普通商品,，其關(guān)系到每位公民的生存健康,，從而也就決定了藥品　　市場明顯區(qū)別于一般的商品市場。藥品市場除了要遵從和符合市場經(jīng)濟(jì)的一般規(guī)　　律外,，有其自身的特殊性,。如對交易安全和有序的格外強(qiáng)調(diào)，需要借助國家這只　　強(qiáng)有力的“手”的參與,，得以確立協(xié)調(diào)發(fā)展的醫(yī)藥市場秩序,。因此，在建立和健　　全現(xiàn)代藥品市場的過程中,，醫(yī)藥行業(yè)離不開法律體系的完善和嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入制　　度的確立,。我國《行政許可法》第十二條規(guī)定，直接關(guān)系公共安全,、人身健康,、　　生命財(cái)產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施,、產(chǎn)品,、物品，需要按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范,，　　通過檢驗(yàn)、檢測,、檢疫等方式進(jìn)行審定的事項(xiàng)可以設(shè)定行政許可,。同時(shí)，我國法　　律明確要求,，從事醫(yī)藥生產(chǎn)或經(jīng)營的企業(yè)或個(gè)人必須具備一定的主體資格條件,，　　如我國《藥品管理法》第七條和第十四條規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)　　過藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn),，并取得相關(guān)許可證，方才具備營業(yè)資格,。此外,，伴隨藥品　　市場的逐步發(fā)展和完善，醫(yī)藥企業(yè)代理銷售制度也有其存在必要,。這是市場經(jīng)濟(jì)　　發(fā)展的自然結(jié)果,。但代理銷售行為應(yīng)受一定的限制?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法（　　暫行）》即規(guī)定了對藥品銷售人員的監(jiān)督管理,。藥品銷售人員必須符合規(guī)定的從　　業(yè)條件，應(yīng)當(dāng)具有一定的文化水平,，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn),。這　　樣，無論從理論要求還是法律規(guī)定看,，從事藥品經(jīng)營的企業(yè)或個(gè)人都必須具備一　　定的條件,。只有獲得了市場主體資格，才能進(jìn)入藥品市場進(jìn)行藥品交易,?！　⑴c藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)和個(gè)人具備相應(yīng)資質(zhì)和條件后,，還需要遵照法定　　的經(jīng)營程序和要求,。《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》,，尤其是《藥品流通監(jiān)督　　管理辦法》嚴(yán)格規(guī)范了藥品經(jīng)營行為,，明確規(guī)定了藥品采購渠道，限定在前述有　　資格的市場主體之間,。而且法律規(guī)范從正反兩面強(qiáng)調(diào)了經(jīng)營程序和規(guī)則,。如《藥　　品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，嚴(yán)禁鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將采購藥品委托,、承包給　　個(gè)人,；第三十五條禁止藥品銷售人員兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購銷活動(dòng)。第三十八　　條還明確規(guī)定,，藥品銷售人員銷售藥品時(shí),，必須出具加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代　　表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件等相關(guān)證件。這些經(jīng)營程序　　方面的規(guī)定,，有利于藥品市場的整體管理和有序發(fā)展,，防止藥品交易混亂，假藥,、　　劣藥流通市場,?！　”景钢校瑓悄硴?dān)任康鑫公司的銷售代理,，只是說明其具備代理銷售該家公司　　藥品的資格,。根據(jù)法律規(guī)定，其應(yīng)當(dāng)在公司的委托授權(quán)范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動(dòng),，　　并且其行為后果由委派或聘用的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任,。如同法律對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)　　營范圍的限制一樣，法律規(guī)范也明確規(guī)定藥品銷售人員不能再同時(shí)為另外的藥品　　廠家代理銷售藥品,，進(jìn)行藥品購銷活動(dòng),。因此，吳某在2003年2月到9月代理銷售　　康鑫公司藥品期間,，數(shù)次購銷中宏公司藥品,，從事營利性行為，并不具備這些經(jīng)　　營行為的經(jīng)營資格,，并不具有中宏公司的藥品經(jīng)營資格,，吳某這種“腳踏兩只船”　　的經(jīng)營行為，明顯違反了現(xiàn)行法律規(guī)定,?！　⊥ㄟ^這起案件，我們可以看出,，我國的醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥市場在逐漸完善，醫(yī)　　藥領(lǐng)域的法律體系也在不斷健全,。與此同時(shí),，還應(yīng)看到法律的局限，法律有其滯　　后性,。隨著市場經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展,，有人認(rèn)為，藥品代理銷售人員只能代理銷售一　　家企業(yè)的藥品的規(guī)定可能會(huì)限制市場的生機(jī)和活力,，應(yīng)該修改,。據(jù)悉，有關(guān)部門　　正在修訂《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,。至于藥品代理銷售人員能否兼銷多家企業(yè)　　的藥品,，相信修訂后的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》會(huì)有明確規(guī)定?！　?==============　　《藥品流通監(jiān)督管理辦法》　　第一章 總 則　　第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》)和有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定,，制定本辦法?！　〉诙l 本辦法適用于所有從事藥品購銷的單位和個(gè)人,。　　第三條 地方各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法的實(shí)施與監(jiān)督,；國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對重大,、復(fù)雜的違法經(jīng)營案件組織查處，并負(fù)責(zé)對地方各級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本辦法的情況進(jìn)行監(jiān)督,?！　〉谒臈l 藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)和保護(hù)任何單位和個(gè)人對藥品流通實(shí)施的社會(huì)監(jiān)督。對違反本辦法的行為,，任何單位和個(gè)人都有權(quán)檢舉和控告,。　　第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理　　第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,?！　〉诹鶙l 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理,。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng),，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任?！　〉谄邨l 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動(dòng)：　?。ㄒ唬⒈酒髽I(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員,、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員,、個(gè)體診所；　?。ǘ┰诜欠ㄋ幤肥袌龌蚱渌Q(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,；　　（三）將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位,；　?。ㄋ模╀N售更改生產(chǎn)批號的藥品；　?。ㄎ澹╀N售說明書,、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品；　?。╀N售違反藥品批準(zhǔn)文號管理規(guī)定的藥品,；　　（七）法律、法規(guī)禁止的其它情況,?！　〉诎?禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以償還債務(wù),、貨款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品,。　　第三章 藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理　　第九條 從事藥品經(jīng)營,，必須按照《藥品管理法》的規(guī)定,，取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照。否則,，不得從事藥品經(jīng)營業(yè)務(wù),。　　第十條藥品批發(fā)經(jīng)營,，必須建有真實(shí),、完整的藥品購銷記錄。藥品購銷記錄必須記載：購,、銷日期,；購、銷對象,；購,、銷數(shù)量；藥品品名,、規(guī)格,、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位,、批準(zhǔn)文號和經(jīng)辦人,、負(fù)責(zé)人簽名及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期一年,，但不得少于三年。對無藥品購銷記錄的,，按本辦法第四十七條規(guī)定處理,。　　第十一條 第十一條 藥品零售企業(yè)必須建有真實(shí),、完整的藥品購進(jìn)記錄,。藥品購進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目，按照第十條購銷記錄中購進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行,。藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期一年,，但不得少于兩年。處方藥、非處方藥的零售依《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行,?！　〉谑l 未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù),；藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù),。　　第十三條 藥品經(jīng)營,，不得有下列活動(dòng)：　?。ㄒ唬﹤卧焖幤焚忎N或購進(jìn)記錄；　?。ǘ┡c無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員,、個(gè)體診所進(jìn)行違反本辦法規(guī)定的藥品購銷活動(dòng),；　　（三）參與非法藥品市場或其它集貿(mào)市場交易或向其提供藥品,；　?。ㄋ模]有憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售處方藥；　?。ㄎ澹┓?、法規(guī)禁止的其它情況?！　〉谑臈l 禁止藥品經(jīng)營企業(yè)向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位以償還債務(wù)、貨款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品,?！　〉谑鍡l 藥品經(jīng)營企業(yè)不得向任何單位和個(gè)人提供經(jīng)營柜臺、攤位,、發(fā)票,、納稅及證、照等,，為其經(jīng)營藥品提供條件,，出租、出借,、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,。　　第十六條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷活動(dòng)中,，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的,，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退,、換貨處理,。進(jìn)口藥品在進(jìn)口檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)上述藥品的，依照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定處理,?！　〉谑邨l 藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,?！　〉谑藯l 除國家批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材專業(yè)市場外，嚴(yán)禁開辦各種形式的藥品集貿(mào)市場,?！　〉谑艞l 中藥材專業(yè)市場禁止銷售中藥材以外的藥品，禁止銷售中藥飲片和國家禁止在中藥材專業(yè)市場銷售的中藥材,?！　〉诙畻l 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售地產(chǎn)中藥材，國家另有規(guī)定的除外,。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場禁止銷售中藥材以外的其它藥品,。　　第二十一條 嚴(yán)禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人從事藥品經(jīng)營活動(dòng),。有下列情況之一的,，按無證經(jīng)營處理：　　（一）有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營的,；　?。ǘ┓翘幏剿幗?jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的；　?。ㄈ┏擎?zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動(dòng)的,；　　（四）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反本辦法第二十八條規(guī)定,，未經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意代購藥品的,；　　（五）非法收購藥品的,；　?。┇F用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的；　?。ㄆ撸o《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，借藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營的,；　?。ò耍]有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售的；　　（九）違反本辦法第五條,、第六條第一款規(guī)定的,；　　（十）違反本辦法第三十條第一款規(guī)定的,；　?。ㄊ唬┓伞⒎ㄒ?guī)禁止的其它情況,?！　〉诙l 已獲《進(jìn)口藥品注冊證》的進(jìn)口藥品在國內(nèi)市場銷售，國外制藥廠商必須選定中國合法的進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商,?！　〉诙龡l 經(jīng)銷進(jìn)口藥品，必須按照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定出具加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章的進(jìn)口藥品注冊證,、口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件,。　　第二十四條 進(jìn)口藥品的國內(nèi)銷售代理商必須向國家藥品監(jiān)督管理局備案,。備案事項(xiàng)如有變更,，必須辦理變更手續(xù)?！　〉诙鍡l 進(jìn)口藥品在國內(nèi)銷售,，必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的,，所在地的省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行檢驗(yàn),。必要時(shí)，可向中國藥品生物制品檢定所索取該品種的標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或就近轉(zhuǎn)口岸藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),?！　〉谒恼?藥品采購的監(jiān)督管理　　第二十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。嚴(yán)禁從其它渠道采購藥品,。采購中藥材的除外,。　　第二十七條 城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所不得設(shè)置藥房,，不得從事藥品購銷活動(dòng),。　　第二十八條 鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所所用藥品,，應(yīng)就近從藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點(diǎn)采購,；無藥品經(jīng)營企業(yè)的或延伸網(wǎng)點(diǎn)的,，可經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購,。嚴(yán)禁從其它渠道采購藥品,。　　第二十九條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所需藥品和代為采購的藥品,，必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)采購,，嚴(yán)禁從其它渠道采購藥品?！　〉谌畻l 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所采購藥品,，除必要的合理費(fèi)用外，不得進(jìn)行經(jīng)營性銷售,。 嚴(yán)禁鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將采購藥品委托,、承包給個(gè)人?！　〉谌粭l 藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員不得從事下列采購活動(dòng)：　　（一）向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購藥品,；　　（二）從非法藥品市場采購藥品,；　?。ㄈ┎少忈t(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；　?。ㄋ模┫蛩幤方?jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品,；　　（五）違反本辦法第二十八條,、第二十九條規(guī)定的渠道采購藥品,；　　（六）法律,、法規(guī)禁止的其它情況,。　　第三十二條 采購藥品,，必須建有真實(shí),、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目,，按照本辦法第十條購銷記錄中購進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行,。　　違反本辦法第十一條和本條規(guī)定,，沒有藥品購進(jìn)記錄的,，按照本辦法第四十七條規(guī)定處理,。　　第三十三條 藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口藥品，必須向進(jìn)口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取進(jìn)口藥品注冊證和口岸藥檢所的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件,，并加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章,，以留存?zhèn)洳椤,！　〉谖逭?藥品銷售人員的監(jiān)督管理　　第三十四條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)銷售人員在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任,。　　第三十五條 藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購銷活動(dòng),?！　〉谌鶙l 從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須符合下列條件：　　（一）具有高中以上文化水平,，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn),；　　（二）在法律上無不良品行記錄,?！　〉谌邨l 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥事法規(guī)培訓(xùn)的管理,，市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)具體實(shí)施?！　〉谌藯l 藥品銷售人員銷售藥品時(shí),，必須出具下列證件：　　（一）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)許可證,、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；　?。ǘ┘由w企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍?！　,。ㄈ┧幤蜂N售人員的身份證?！　∷幤方?jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對上述文件進(jìn)行審驗(yàn),，并建立審驗(yàn)記錄,，按本辦法的規(guī)定記入藥品購銷或購進(jìn)記錄中?！　〉诹?罰 則　　第三十九條 違反本辦法第七條第四項(xiàng)規(guī)定,，更改生產(chǎn)批號超過藥品有效期的，按銷售劣藥,，依《藥品管理法》的規(guī)定處罰,；　　違反本辦法第七條第四項(xiàng)規(guī)定，更改生產(chǎn)批號未超過藥品有效期的,，依《藥品管理法》第五十三條規(guī)定處罰,；　　違反本辦法第七條第五項(xiàng)規(guī)定，依照《藥品管理法實(shí)施辦法》第五十三條的規(guī)定處罰,；　　違反本辦法第七條其它規(guī)定銷售藥品的,，處以警告或者并處二萬元至三萬元罰款?！　〉谒氖畻l 違反本辦法第十三條規(guī)定經(jīng)營藥品的,，處以警告或者并處兩千元至三萬元的罰款?！　〉谒氖粭l 違反本辦法第三十一條規(guī)定采購藥品的,，處以警告或者并處一千元至三萬元罰款?！　〉谒氖l 違反本辦法第十五條規(guī)定,，出租、出借,、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的,，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款?！　〉谒氖龡l 對違反本辦法第十六條規(guī)定,，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告,，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款,；如果對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的,，按照《藥品管理法》關(guān)于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰,；如果對質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理,，造成藥品監(jiān)督督管理部門無法追查的,，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。　　第四十四條 違反本辦法第十二條,、第十七條,、第十八條、第十九條,、第二十條,、第二十一條、第三十五條規(guī)定的,，依照《藥品管理法》第五十二條的規(guī)定予以處罰,。　　第四十五條 進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商未進(jìn)行備案從事進(jìn)口藥品國內(nèi)經(jīng)銷的,，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款?！　〉谒氖鶙l 違反本辦法規(guī)定,，經(jīng)銷、使用無進(jìn)口藥品注冊證和檢驗(yàn)報(bào)告書的以及偽造,、更改進(jìn)口藥品注冊證,、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的，依照《藥品管理法》第五十條和《藥品管理實(shí)施辦法》第四十八條規(guī)定處理,?！　〗?jīng)銷進(jìn)口藥品在進(jìn)口藥品注冊證、檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件上未按規(guī)定加蓋供貨單位公章的以及未按規(guī)定索取《進(jìn)口藥品注冊證》,、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的,，可給予警告或一萬元以下罰款?！　〉谒氖邨l 違反本辦法其它規(guī)定的,，處以警告或者并處一萬元以下的罰款?！　〉谒氖藯l 藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰時(shí),，應(yīng)當(dāng)依照職權(quán)責(zé)令當(dāng)事人改正或停止違法行為?！　∩霞壦幤繁O(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令下級藥品監(jiān)督管理部門改正其不當(dāng)?shù)男姓袨?。　　第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)行本辦法時(shí),，嚴(yán)禁濫用職權(quán),、徇私舞弊、玩忽職守,。藥品監(jiān)督管理部門及其藥品監(jiān)督人員有上述行為的,，對主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任者要依照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任,?！　〉谖迨畻l 當(dāng)事人對藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法給予的行政處罰不服的，可按照有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定申請行政復(fù)議或提起行政訴訟,。　　第七章 附 則　　第五十一條 本辦法下列用語的含義是：　　藥品集貿(mào)市場：系指國家明令禁止的非法從事藥品購銷活動(dòng)的場所,，包括未經(jīng)批準(zhǔn)舉辦的藥品交易會(huì),。它是由多個(gè)無證經(jīng)營者或借用合法企業(yè)保護(hù)的經(jīng)營者或有證異地經(jīng)營者，相對集中進(jìn)行獨(dú)立的,、分散的藥品現(xiàn)貨采購,、倉儲(chǔ)、保管,、運(yùn)輸,、銷售活動(dòng)的場所?！　∵M(jìn)口藥品國內(nèi)銷售的代理商：是指取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)法人,，依據(jù)其與國外制藥廠商之間所簽定的協(xié)議，從事進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理等業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè),?！　‘惖亟?jīng)營：是指擅自改變《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》原注冊登記地點(diǎn)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)?！　〗?jīng)營范圍：是指《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》規(guī)定的經(jīng)營品種范圍,。　　本辦法第七條第六項(xiàng)規(guī)定的違反藥品批準(zhǔn)文號規(guī)定的情況,，是指按法律規(guī)定未構(gòu)成假劣藥品的行為,。　　本辦法第二條中所稱的藥品購銷,，不包括個(gè)人購買消費(fèi)藥品的行為,。　　本辦法所稱城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員,、個(gè)體診所不包括鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員和診所,。　　本辦法中的市,，是指行政區(qū)劃中的地級市,，不包括縣級市?！　〉谖迨l 本辦法規(guī)定的有關(guān)藥品分類管理的內(nèi)容,，在《處方藥與非處方藥分類管理辦法》實(shí)施后執(zhí)行。　　第五十三條 本辦法頒布之前發(fā)布的藥品流通監(jiān)督管理的文件與本辦法規(guī)定不一致的,，以本辦法規(guī)定為準(zhǔn),。　　第五十四條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,?！　〉谖迨鍡l 本辦法自1999年8月1日起實(shí)施?！　?============　　《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》　　華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例　　第一章 總 則　　第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）,，制定本條例?！　〉诙l 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),。　　省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出,，報(bào)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn),?！　鴦?wù)院和省、自治區(qū),、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要,，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作?！　〉诙?藥品生產(chǎn)企業(yè)管理　　第三條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：　　（一）申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查,，并作出是否同意籌建的決定,。　　（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收,。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收,；驗(yàn)收合格的,，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊,?！　〉谒臈l 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng),。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定,。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)?！　〉谖鍡l 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟,，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,，發(fā)給認(rèn)證證書,。其中，生產(chǎn)注射劑,、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作,，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)?！　　端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定,。　　第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個(gè)月內(nèi),，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的,，發(fā)給認(rèn)證證書,。　　第七條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫,?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件,。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查,。　　第八條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年,。有效期屆滿,，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月,，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》,。　　藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷,。　　第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥,，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書,、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是,，未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材,、中藥飲片除外?！　〉谑畻l 依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定,，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè),。　　疫苗,、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品,，不得委托生產(chǎn)?！　〉谌?藥品經(jīng)營企業(yè)管理　　第十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè),，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請,。省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi),，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收,。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi),，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的,，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊?！　〉谑l 開辦藥品零售企業(yè),，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請,。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量,、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查,，作出是否同意籌建的決定,。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請驗(yàn)收,。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi),，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的,，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊?！　〉谑龡l 省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作,。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部