申辦對象資格： 申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊 申辦材料： 醫(yī)療器械注冊申請資料 （一）醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證,、營業(yè)執(zhí)照副本,； 所申報產(chǎn)品應(yīng)在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）產(chǎn)品技術(shù)報告,； 至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容,； （四）安全風(fēng)險管理報告； 按照yy0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制,。應(yīng)有能量危害,、生物學(xué)危害、環(huán)境危害,、有關(guān)使用的危害和由功能失效,、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應(yīng)的防范措施。 （五）國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明,； 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號,、規(guī)格劃分的說明,，提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本。 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)注明產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé),。 （六）產(chǎn)品性能自測報告； 產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目,，應(yīng)有主檢,、審核人簽字。 如企業(yè)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，應(yīng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項目,。 （七）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告； 需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告,。不需進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械,，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。 執(zhí)行本辦法第十一條,、第十二條,、第十三條、第十四條的規(guī)定的,，應(yīng)提供相應(yīng)的說明文件,。 （八）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料； （九）產(chǎn)品使用說明書,； （十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件,； 根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告： 1,、省級人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局簽章的,，在有效期之內(nèi)的體系考核報告； 2,、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告,，或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書； 3,、國家已實施生產(chǎn)實施細(xì)則的,，提交實施細(xì)則檢查驗收報告； （十一）所提交材料真實性的自我保證聲明,。 應(yīng)包括所提交材料的清單,、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 辦理程序： 辦理程序和時間 1,、 受理（5個工作日,，不計入審批時限） 2、 審核（40個工作日） 3,、 復(fù)審（10個工作日） 4,、 審定（10個工作日） 5、 告知（10個工作日,，不計入審批時限） 辦理依據(jù)： 1,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法 備注 注意事項 1,、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專（高中）以上學(xué)歷,，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品,。 2,、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，經(jīng)過培訓(xùn)并達(dá)到考核要求,。 3、企業(yè)應(yīng)設(shè)置具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗（驗證）機(jī)構(gòu),，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗證職能。企業(yè)應(yīng)有專門的質(zhì)量檢驗場所和相應(yīng)的檢測設(shè)備和計量器具,，并在有效期內(nèi)使用,。 4、企業(yè)應(yīng)配備具有相關(guān)專業(yè)的售后服務(wù)人員,，具有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營品種相適應(yīng)的維修等售后服務(wù)的能力,，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 5,、企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量檢驗(驗證)人員（不少于2人）,。經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗(驗證)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，并經(jīng)過培訓(xùn)合格上崗,，具有對所經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗（驗證）的能力。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)檢員不得在外兼職,，凡聘用退休、內(nèi)退,、辭職等人員,，必須由原單位提供相關(guān)的證明。 6,、企業(yè)應(yīng)建立人員的健康檔案,。直接接觸無菌器械的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，發(fā)現(xiàn)患有傳染病,、皮膚病及精神病等的應(yīng)及時調(diào)崗,。 設(shè)施與設(shè)備 1、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所,。經(jīng)營面積一般不低于30平方米,；倉儲面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。居民住宅房不能作為企業(yè)的辦公,、經(jīng)營,、倉儲場所。 2,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所,；周邊環(huán)境整潔,。企業(yè)經(jīng)營地址應(yīng)與注冊地址一致。 3,、經(jīng)營門面所陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按品種,、規(guī)格等分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確,、字跡清晰,。 4、無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定,。 5,、倉庫和倉儲設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械的儲存、保管要求,要具備防火,、防潮,、防塵、防鼠,、防蟲設(shè)施,。 6、倉庫內(nèi)應(yīng)整潔,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,，地面平整、無縫隙,，并與營業(yè),、辦公、生活區(qū)域分開,。 7,、醫(yī)療器械的儲存實行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū),、不合格區(qū),、待驗區(qū)和退貨區(qū)，并按產(chǎn)品類別,、批次存放,；有效期等各類標(biāo)識應(yīng)清楚；倉庫應(yīng)有與儲存要求相適應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施,，并保持完好,，如溫濕度計、墊板,、貨架,、避光或溫控設(shè)備，應(yīng)有符合安全要求的照明,、消防,、通風(fēng)設(shè)施,。 8、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,，對儲存,、搬運有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)有專門的倉位和儲存條件,。 9,、兼營或?qū)I(yè)代理醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)有相對獨立的經(jīng)營和倉儲場所或區(qū)域,，醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員及管理制度,，醫(yī)療器械產(chǎn)品的陳列展示及儲存不得與其它產(chǎn)品混放。 制度與管理 1,、企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家及地方的有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度,，并嚴(yán)格執(zhí)行,。 制度包括：①各級質(zhì)量責(zé)任制；②產(chǎn)品索證制度,；③產(chǎn)品質(zhì)量驗證,、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度,；④效期產(chǎn)品管理制度,；⑤不合格產(chǎn)品管理制度；⑥購銷記錄檔案制度,；⑦首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度,；⑧文件資料管理制度；⑨產(chǎn)品售后服務(wù)制度,；⑩質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度,。 2、在采購控制,、進(jìn)貨驗收,、倉儲管理、質(zhì)量事故,、不 良事件報告及不合格品處理等重點環(huán)節(jié)制定相關(guān)的程序文件,。 3、收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律,、法規(guī),、規(guī)章 4、收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的各級技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。 5,、企業(yè)對首次供貨單位必須確認(rèn)其法定資格,，核查《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》,、產(chǎn)品合格證等相關(guān)證明文件,。 6、企業(yè)應(yīng)確認(rèn)首次供貨單位履行合同的能力,，索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并保存好相關(guān)證明文件,，建立檔案管理,。 7、質(zhì)量驗證人員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗證,，并有記錄,。 8、保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件,，憑驗證人員簽章的入庫憑證驗收,。對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收,。 9,、醫(yī)療器械的進(jìn)貨驗收、出庫銷售等應(yīng)認(rèn)真記錄,。 （無菌,、植入醫(yī)療器械須專冊）。