《藥品注冊管理辦法》28號令《藥品注冊管理辦法》局令第28號 《藥品注冊管理辦法》局令第17號共15章177條 共16章211條第一章 總 則 第一章 總 則第一條 為保證藥品的安全,、有效和質(zhì)量可控,，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）,、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）,、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》）,，制定本辦法。 第一條 為保證藥品的安全,、有效和質(zhì)量可控,，規(guī)范藥品注冊行為,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》）,，制定本辦法,。 增加一條：《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口,，以及進(jìn)行藥品審批,、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法,。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn),、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口、進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理,，適用本辦法,。第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,，依照法定程序,，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性,、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,，并決定是否同意其申請的審批過程。第三條 藥品注冊,，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程,。 用詞有變化第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥,，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批,。第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥,，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品實(shí)行快速審批,。 用詞有變化第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作,，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批,。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作,，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批,。省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對藥品注冊申報(bào)資料的完整性,、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核,，并組織對試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。第六條 藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開,、公平,、公正的原則。國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制,、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制,，受理,、檢驗(yàn)、審評,、審批,、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。 新增：藥品注冊原則以及主審集體負(fù)責(zé)制,、回避制等第七條 在藥品注冊過程中,，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會公告,，并舉行聽證,。行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,，應(yīng)當(dāng)告知申請人,、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利,。 新增：公告以及聽證第八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理,、檢查、檢驗(yàn),、審評,、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：（一）藥品注冊申請事項(xiàng),、程序,、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時限,，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本,；（二）藥品注冊受理、檢查,、檢驗(yàn),、審評,、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；（三）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息,。 新增第六條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）,，是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu),。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商,。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊,，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。 新增辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,，并且應(yīng)當(dāng)熟悉藥品注冊管理法律,、法規(guī)和藥品注冊的技術(shù)要求。第九條 藥品監(jiān)督管理部門,、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員,，對申請人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)?！端幤纷怨芾磙k法》28號令 學(xué)習(xí)資料,！ 中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 提供 查看請點(diǎn)擊：

題主您好，不知道您的問題現(xiàn)在解決了沒有,，如果沒有解決我可以給您提供辦法,。

現(xiàn)在我國的醫(yī)藥制度確實(shí)導(dǎo)致不少真正有效果的秘方民間中藥無法合法上市銷售，申請國藥準(zhǔn)字門檻太高,，如果不是財(cái)大氣粗,，還有耐心等待時間，基本上也難有民間秘方產(chǎn)品可以申報(bào)的起,，因此這種情況也讓不少擁有效果不錯秘方產(chǎn)品的老中醫(yī)們望而止步,。

但是其實(shí)除了申請國準(zhǔn)批號之外還有其他的辦法也可以讓產(chǎn)品合法上市銷售的，比如可以申請消字號,、健用字號等批號手續(xù)也是可以的,，并且此類批號門檻相對國藥準(zhǔn)字也低的多，時間也很短,。

希望能對題主您能有幫助,，如有更多疑問歡迎評論區(qū)留言或者私信，給您更詳細(xì)解答^_^