《藥品注冊管理辦法》28號令《藥品注冊管理辦法》局令第28號 《藥品注冊管理辦法》局令第17號共15章177條 共16章211條第一章 總 則 第一章 總 則第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,，規(guī)范藥品注冊行為,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）,、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）,，制定本辦法。 第一條 為保證藥品的安全,、有效和質(zhì)量可控,，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）,、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）,，制定本辦法。 增加一條：《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗,、藥品生產(chǎn)和藥品進口,，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理,，適用本辦法,。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請進行藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)或者進口,、進行相關的藥品注冊檢驗以及監(jiān)督管理,，適用本辦法。第三條 藥品注冊,，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。第三條 藥品注冊,，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程,。 用詞有變化第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥,，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批,。第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥,，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應急所需的藥品實行快速審批,。 用詞有變化第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作,，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批,。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作,，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批,。省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查,，對藥品注冊申報資料的完整性,、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗,。第六條 藥品注冊工作應當遵循公開,、公平、公正的原則,。國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制,、相關人員公示制和回避制、責任追究制,，受理,、檢驗、審評,、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督,。 新增：藥品注冊原則以及主審集體負責制,、回避制等第七條 在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告,，并舉行聽證,。行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,，應當告知申請人,、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利,。 新增：公告以及聽證第八條 藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理,、檢查、檢驗,、審評,、審批的進度和結(jié)論等信息。藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：（一）藥品注冊申請事項,、程序,、收費標準和依據(jù)、時限,，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本,；（二）藥品注冊受理、檢查,、檢驗,、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息,；（三）已批準的藥品目錄等綜合信息,。 新增第六條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請,，承擔相應法律責任,，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構,，境外申請人應當是境外合法制藥廠商,。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構辦理,。 新增辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術人員,，并且應當熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和藥品注冊的技術要求,。第九條 藥品監(jiān)督管理部門,、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務,?！端幤纷怨芾磙k法》28號令 學習資料,！ 中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 提供 查看請點擊：

題主您好，不知道您的問題現(xiàn)在解決了沒有,，如果沒有解決我可以給您提供辦法,。

現(xiàn)在我國的醫(yī)藥制度確實導致不少真正有效果的秘方民間中藥無法合法上市銷售，申請國藥準字門檻太高,，如果不是財大氣粗,，還有耐心等待時間，基本上也難有民間秘方產(chǎn)品可以申報的起,，因此這種情況也讓不少擁有效果不錯秘方產(chǎn)品的老中醫(yī)們望而止步,。

但是其實除了申請國準批號之外還有其他的辦法也可以讓產(chǎn)品合法上市銷售的，比如可以申請消字號,、健用字號等批號手續(xù)也是可以的,，并且此類批號門檻相對國藥準字也低的多，時間也很短,。

希望能對題主您能有幫助,，如有更多疑問歡迎評論區(qū)留言或者私信，給您更詳細解答^_^