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《藥品注冊管理辦法》28號令

《藥品注冊管理辦法》局令第28號 《藥品注冊管理辦法》局令第17號

共15章177條 共16章211條

第一章 總 則 第一章 總 則

第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）,、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）,，制定本辦法,。 第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,，規(guī)范藥品注冊行為,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）,，制定本辦法,。 增加一條：《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口,，以及進行藥品審批,、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法,。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請進行藥物臨床試驗,、藥品生產(chǎn)或者進口、進行相關(guān)的藥品注冊檢驗以及監(jiān)督管理,，適用本辦法,。

第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,，依照法定程序,，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性,、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程,。

第三條 藥品注冊,，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序,，對擬上市銷售的藥品的安全性,、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程,。 用詞有變化

第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥,，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批,。

第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥,，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品實行快速審批,。 用詞有變化

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作,，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批,。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作,，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批,。

省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查,，對藥品注冊申報資料的完整性,、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗,。

第六條 藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開,、公平、公正的原則,。國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負(fù)責(zé)制,、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制

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