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《藥品注冊(cè)管理辦法》28號(hào)令

《藥品注冊(cè)管理辦法》局令第28號(hào) 《藥品注冊(cè)管理辦法》局令第17號(hào)

共15章177條 共16章211條

第一章 總 則 第一章 總 則

第一條 為保證藥品的安全,、有效和質(zhì)量可控,，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）,、《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）,、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法,。 第一條 為保證藥品的安全,、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）,、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）,，制定本辦法。 增加一條：《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn),、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口,，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理,，適用本辦法,。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口,、進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理,，適用本辦法。

第三條 藥品注冊(cè),，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程,。

第三條 藥品注冊(cè),，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序,，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性,、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程,。 用詞有變化

第四條 國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥,、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批,。

第四條 國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥,、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品實(shí)行快速審批。 用詞有變化

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作,，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn),、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作,，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn),、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查,，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核,，并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn),。

第六條 藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平,、公正的原則,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制,、責(zé)任追究制

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