可控性進行進一步確證,，加強對已上市藥品的持續(xù)管理,。

第七十八條?對附條件批準的藥品,，藥品上市許可持有人應(yīng)當采取相應(yīng)風險管理措施,，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究;逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的,，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法處理,，直至注銷藥品注冊證書,。

第七十九條?對藥品生產(chǎn)過程中的變更,，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度,，實行分類管理,。屬于重大變更的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準,，其他變更應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告,。

藥品上市許可持有人應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性的影響,。

第八十條?藥品上市許可持有人應(yīng)當開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集,、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息,，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。

第八十一條?藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng),。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的,，應(yīng)當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定,。

對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品,，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售,、使用等緊急控制措施,，并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定,。

第八十二條?藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的,，藥品上市許可持有人應(yīng)當立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用,，召回已銷售的藥品,，及時公開召回信息，必要時應(yīng)當立即停止生產(chǎn),，并將藥品召回和處理情況向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告,。藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合。

藥品上市許可持有人依法應(yīng)當召回藥品而未召回的,，省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令其召回。

第八十三條?藥品上市許可持有人應(yīng)當對已上市藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價,。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價,。

經(jīng)評價,，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品,，應(yīng)當注銷藥品注冊證書,。

已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口,、銷售和使用,。

已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品,，應(yīng)當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施,。