（一）生產(chǎn)指令的下達(dá)

一批藥品的生產(chǎn)始于該產(chǎn)品的生產(chǎn)指令的正式下達(dá),，一般生產(chǎn)指令由生產(chǎn)管理部門根據(jù)生產(chǎn)計劃下達(dá)給倉庫和車間，而生產(chǎn)指令一般應(yīng)有品名,、規(guī)格,、批號,、批量、操作要求等內(nèi)容,。倉庫保管員接到生產(chǎn)指令后立即進(jìn)行備料準(zhǔn)備,，并對物料進(jìn)行核查，然后車間專人負(fù)責(zé)接受生產(chǎn)指令，接受過程中對指令的數(shù)量和內(nèi)容準(zhǔn)確性進(jìn)行確認(rèn),，確認(rèn)無誤后分發(fā)到各工段,、班組。生產(chǎn)指令的傳遞過程,，使每個與該批有關(guān)的生產(chǎn)人員都能準(zhǔn)確無誤地知道自己的任務(wù),，這是生產(chǎn)受控的第一步。

（二）生產(chǎn)前準(zhǔn)備

生產(chǎn)開始前應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令單,，準(zhǔn)備生產(chǎn)工藝規(guī)程,、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程即生產(chǎn)記錄文件，然后進(jìn)行下列幾步準(zhǔn)備,。

1．領(lǐng)料

各工序向倉庫,、車間中間站或上工序領(lǐng)取原輔料,、半成品（中間產(chǎn)品）,、包裝材料等，由專人驗(yàn)收,，記錄登賬,，并辦理交接手續(xù)。通過查驗(yàn)代號,、名稱,、批號、數(shù)量等,，確認(rèn)收到的物料品種,、批號和數(shù)量準(zhǔn)確無誤。特殊藥品的領(lǐng)料應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定,。

2．試制

對有些影響制劑和原料藥質(zhì)量的原輔料,，在質(zhì)量、批號有所改變時,，要進(jìn)行生產(chǎn)前小樣試制,，憑小樣合格報告書經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能投入正式生產(chǎn)。

3．開始前檢查

生產(chǎn)操作開始前應(yīng)進(jìn)行檢查,，確保設(shè)備和工作場所沒有上批殘留的產(chǎn)品,、文件或與本批產(chǎn)品無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔或待用狀態(tài),。

生產(chǎn)操作人員需對工藝衛(wèi)生,、設(shè)備狀況、管理文件和工作場所等進(jìn)行檢查,，并記錄檢查結(jié)果,。主要內(nèi)容如下。

(1)生產(chǎn)場所的環(huán)境、設(shè)施衛(wèi)生是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求,。

(2)上一班是否進(jìn)行過清場,，清場者、檢查者是否簽字,，未取得“清場合格證”不得進(jìn)行下一步生產(chǎn),。

(3)對設(shè)備狀況進(jìn)行嚴(yán)格檢查，檢查合格并掛上“合格”標(biāo)牌后才能使用,。正在檢修或停用的設(shè)備應(yīng)掛上相應(yīng)的標(biāo)識,。

(4)對生產(chǎn)用計量容器、度量衡器以及測定,、測試儀器,、儀表要進(jìn)行必要的檢查、校正,，符合規(guī)定后才能使用,。對超過計量檢驗(yàn)周期的計量設(shè)備不能使用。

(5）檢查物料或中間產(chǎn)品的名稱,、代碼,、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求,，核對準(zhǔn)確無誤后方可使用,。

(6)檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件，記錄（如工藝規(guī)程,、SOP,、批生產(chǎn)記錄等）是否齊全、準(zhǔn)確,。

（三）生產(chǎn)過程

1．工序關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控

(1)藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測,，并予以記錄。

(2）凡不同產(chǎn)品品種,、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行,。同一品種同一規(guī)格不同批號的制劑生產(chǎn)及包裝操作在同一操作室內(nèi)進(jìn)行時，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施,。

(3）每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡,，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異,，必須查明原因,，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理,。

(4）在生產(chǎn)的每一階段,，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染,。在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性,、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中,，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散,。并且生產(chǎn)廠房應(yīng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入,，防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染。

(5)應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接,，確保連接正確無誤,。

(6）每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄,。

2．生產(chǎn)期間標(biāo)識管理

(1)生產(chǎn)期間使用的所有物料,、中間產(chǎn)品或帶包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱,、規(guī)格和批號,，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序,。

(2）容器,、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn),。除在標(biāo)識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)（如待驗(yàn),、合格,、不合格或已清潔等）。